醫(yī)療器械經營許可證申請資料，第三類醫(yī)療器械經營許可證類別

醫(yī)療器械經營許可證申請資料，第三類醫(yī)療器械經營許可證類別

醫(yī)療器械經營許可證申請資料，第三類醫(yī)療器械經營許可證類別

一、第三類醫(yī)療器械經營許可證定義

根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。

辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

二、第三類醫(yī)療器械經營許可證類別

常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

其產品和生產經營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

三、第三類醫(yī)療器械經營許可證要求

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

四、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

五、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十條)

(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

(三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件;

(五)主要經營設施、設備目錄;

(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;

(八)經辦人授權文件。

醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。