一、辦理?xiàng)l件：
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所。
2、委托給其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)存儲(chǔ)的不另設(shè)立倉(cāng)庫(kù)。
3、與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
4、有專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、售后服務(wù)和技術(shù)培訓(xùn)的人員。
5、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可以追溯。

二、

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表。
2、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證原件。
3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖和房屋產(chǎn)權(quán)證明。
5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。
6、法定代表人、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份進(jìn)行證明、學(xué)歷可以證明。
7、操作質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄。
8、計(jì)算機(jī)系信息進(jìn)行管理控制系統(tǒng)基本發(fā)展情況介紹和功能介紹。
9、企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。