摘要：第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，包括以下內(nèi)容

1、普通診察器械類(lèi)：體溫計(jì)、血壓計(jì)；

2、物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)：磁療器具；

3、臨床檢驗(yàn)分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

4、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(lèi)：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

5、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

6、醫(yī)用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；