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額溫槍怎么辦理二類醫(yī)療器械備案

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 03:55
最后更新: 2023-12-16 03:55
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詳細說明

額溫槍等設(shè)備的話,需要辦理一個二類醫(yī)療器械備案;
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銷售二類醫(yī)療器械都需要證件如下:

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
申請第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營備案》的條件
(1)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員
應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;
合作共贏,攜手共進
(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;
(3)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存
的可以不設(shè)立庫房;
(4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(5)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由

相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

需要的資料如下:

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版

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