美國食品藥品管理局 Food and Drug Administration（簡稱FDA）。

FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。是國際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護(hù)神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

Ⅲ類產(chǎn) 品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國市場。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場。