三類審批醫(yī)療器械公司經營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？ 質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質量管理職責：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸等崗位職責 第三：工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序 第四：購進、驗收、銷售等程序 經營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備?。?nbsp;經具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產用途為商業(yè)用房。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產用途為商業(yè)用房。
 第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

產品介紹：醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》。
醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。


辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
　　3、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

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