申請資料符合相關要求和法定形式，具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

辦理流程：

1.收件。申請人通過企業(yè)服務中心綜合窗口、“一網(wǎng)通辦”統(tǒng)一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據(jù)申請材料目錄及形式標準，對申請人提交的申請材料進行審核。

2.受理。受理工作人員依據(jù)受理條件對申請材料進行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補正的全部內容。

3.審查 。經(jīng)辦人員當場對申請材料進行審查。

4.決定。經(jīng)辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當場作出準予許可的決定。

5.制證與送達。經(jīng)辦人員根據(jù)審批決定，當場制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并送達申請人（或根據(jù)申請人要求通過物流快遞等方式送達）。