2020二類醫(yī)療器械經營備案 上海申辦指南、材料要求

在醫(yī)療器械分類里有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，比如手術帽、口罩，不需要辦理資質。二類醫(yī)療器械，比如體溫計、血壓計，這種產品國家需要管理控制，就需要進行備案。三類醫(yī)療器械，比如體外診斷試劑，這種對人體有潛在的危害，這種產品，需要到食藥監(jiān)進行許可，就需要辦理“三類醫(yī)療器械許可證”。jin天小編先不講三類醫(yī)療器械許可證，講一下簡單的二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)，讓我們趕緊去看看吧。

小編jin天就分為三點為大家講解二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)的要求，讓我們繼續(xù)往下看吧

一、對于二類醫(yī)療器械經營備案零售兼批發(fā)注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；如果經營方式是批發(fā)，辦公地址可以是商用性質，如果經營方式是零售，則辦公地址必須是商鋪，且在1樓；

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

二、對于二類醫(yī)療器械經營備案零售兼批發(fā)人員有要求：

1、不少于2名人員，大專文憑以上并且是相關醫(yī)學專業(yè)的學歷；

三、對于第二類醫(yī)療器械經營備案零售兼批發(fā)材料有要求：

1、申請二類醫(yī)療器械備案表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、公司章程以及公司法人等復印件資料；

3、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

4、房屋租賃合同；

5、經營設施和設備目錄；

6、二類醫(yī)療器械產品注冊證，有了這個注冊證，才能確保這個產品是安全合格的，這個產品注冊證很重要；

7、不少于2名人員的相關學歷；

8、其他證明材料等。

那么以上就是辦理二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)的相關要求，主要就是地址，人員，以及產品注冊證，有了這些辦理二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)就好辦了，jin天小編關于辦理二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)就說到了這里了，如大家還有什么其他問題，可以聯(lián)系