北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務

信息僅供參考，更多相關資訊具體辦理流程請聯(lián)系我們：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理專員

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當具備下列條件：
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專注學歷或者職稱；
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； 
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； 
（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料： 
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（2）營業(yè)執(zhí)照；
（3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證畢業(yè)證復印件

（4）擬辦企業(yè)組織機構與職能；
（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋（產(chǎn)）權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；