第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程

　　1、第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫(yī)療器械生產經營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。
上傳成功，等待市局審核。

　　2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。
審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。

　　第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期幾年

　　有效期為五年。

　　根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

　　醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

　　醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。