現(xiàn)在疫情的大環(huán)境下，各類(lèi)醫(yī)療防護(hù)用品的市場(chǎng)需求量突增，有不少用戶向我們咨詢有關(guān)二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械備案、經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。

用戶在咨詢完辦理所需材料及流程后，會(huì)問(wèn)我們：“北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案怎么辦理,辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案所需材料”的問(wèn)題，下面公司寶小編給大家介紹相關(guān)信息內(nèi)容。

我們看看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分類(lèi)：

一類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理許可和備案。

二類(lèi)醫(yī)療器械是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要實(shí)施備案管理。

三類(lèi)醫(yī)療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要實(shí)施經(jīng)營(yíng)許可辦理。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理除了需要具備二類(lèi)醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理體系，以此來(lái)保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（含信息表）；

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

5、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；

8、其他證明材料（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門(mén)牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說(shuō)明等。）；

9、變更/取消備案說(shuō)明及其證明材料；

10、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

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