2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。 

醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類舉例：I級 - 低風(fēng)險(xiǎn)

示例：矯正眼鏡和框架、手動(dòng)輪椅認(rèn)證類型：自我認(rèn)證/自我聲明

1s 級低風(fēng)險(xiǎn)（無菌）

示例：個(gè)人防護(hù)用品、無菌尿袋等。認(rèn)證類型：公告機(jī)構(gòu)

1m 級低風(fēng)險(xiǎn)（測量體屬性）

示例：聽診器、天平認(rèn)證類型：公告機(jī)構(gòu)

1r 級低風(fēng)險(xiǎn)（重復(fù)使用的設(shè)備）

示例：手術(shù)鉗（所有類型的 SS/Tit 手術(shù)設(shè)備已消毒并由醫(yī)院重復(fù)使用）認(rèn)證類型：公告機(jī)構(gòu)

IIa 類 - 中等風(fēng)險(xiǎn)

示例：正畸線、手術(shù)手套、柳葉刀認(rèn)證類型：公告機(jī)構(gòu)

IIb 類 - 中高風(fēng)險(xiǎn)

示例：矯形釘和鋼板、人工晶狀體、嬰兒保溫箱認(rèn)證類型：公告機(jī)構(gòu)

III 類 - 高風(fēng)險(xiǎn)

示例：起搏器、人工心臟瓣膜、心血管縫合線、腦刮刀、藥物-器械組合產(chǎn)品認(rèn)證類型：公告機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類規(guī)則：根據(jù) MDR 的附件八，分類規(guī)則如下：

規(guī)則 1-4：非侵入性設(shè)備規(guī)則 5 – 8：侵入性設(shè)備規(guī)則 9 – 13：有源設(shè)備規(guī)則 14 – 22：特殊規(guī)則

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇*適合自已的模式。
一般地說，醫(yī)療器械CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：1.Module A: internal production control模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )
2.Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測
3.Module B: EC type-examination模式 B: EC型式試驗(yàn)
4.Module C: conformity to type模式 C: 符合型式
5.Module D: production assurance模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
6.Module E: product assurance模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
7.Module F: product verification模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證
8.Module G: unit verification模式 G: 單元驗(yàn)證
9.Module H: full assurance模式 H: 全面質(zhì)量保證
Class A 的IVD 加貼CE標(biāo)記的模式：如下圖2，如果A類IVD產(chǎn)品不是無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，那么通過符合性聲明程序，指定歐盟授權(quán)代表并完成CE注冊就可以加貼CE標(biāo)志。需要特別說明的是，對于A類IVD產(chǎn)品以無菌狀態(tài)交付的，需要通過公告機(jī)構(gòu)審核并獲得EC認(rèn)證證書之后，才能夠提交歐盟授權(quán)代表完成CE注冊。

2、一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：

3、IVDR 技術(shù)文件的要求

按照歐盟IVDR法規(guī)規(guī)定，其技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)通常需要包括如下內(nèi)容。當(dāng)然對于Class A類器械有部分要求不適用，需要在技術(shù)文件中進(jìn)行識別。

除了上述的技術(shù)文件內(nèi)容之外，IVDR也需要包括上市后監(jiān)管體系的要求。IVDR器械上市后監(jiān)管體系的主要內(nèi)容詳見圖4：

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