歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR) 的全面生效，對化妝品和美容產(chǎn)品制造商帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。MDD 將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其監(jiān)管范圍之外，但 MDR 卻涵蓋了許多類型的此類產(chǎn)品。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，您必須準(zhǔn)備好遵守 MDR。

根據(jù) MDR 附件 XVI，以下類型的化妝品和美容產(chǎn)品必須符合新法規(guī)要求：

1. 實體身體輪廓修飾植入物；

2. 抽脂設(shè)備；

3. 彩色隱形眼鏡；

4. 真皮填充劑；

5. 膠原蛋白植入物；

6. 激光、脈沖光（IPL）脫毛設(shè)備；

7. 換膚設(shè)備；

8. 紋身去除設(shè)備。

符合 MDR 要求意味著化妝品和美容產(chǎn)品制造商必須獲得 CE 標(biāo)志并維持該認(rèn)證才能在歐洲銷售其產(chǎn)品。時間緊迫且 MDR 合規(guī)性需要付出巨大努力，但上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已準(zhǔn)備好與您合作，為您提供*高效、*有效的過渡策略。

我們可以幫助您建立適用的 MDR 注冊流程，例如：

1. 確定您的設(shè)備所屬的風(fēng)險類別；

2. 與 CE 標(biāo)志認(rèn)證的公告機構(gòu)合作伙伴建立聯(lián)系；

3. 為在歐洲沒有辦事處的公司提供歐洲授權(quán)代表；

4. 實施 EN ISO 13485:2016 質(zhì)量管理體系；

5. 建立風(fēng)險管理流程；

. 確定適用于您的設(shè)備的通用規(guī)格；

7. 開發(fā) CE 標(biāo)志技術(shù)文檔文件；

8. 制定上市后監(jiān)督規(guī)劃；

9. 編制臨床評估報告（CER）。

在評估您當(dāng)前的運營后，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以生成有關(guān)您可能存在的任何 MDR 合規(guī)性缺陷的綜合報告，并推薦*具成本效益的路徑來讓您成功注冊。我們的團(tuán)將為您提供全程支持，確保您的產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。請聯(lián)系我們，我們期待與您合作！