對于我們不在英國的企業(yè)來說，有以下幾件事情需要注意：

一.產品認證

英國市場對于醫(yī)療器械的法規(guī)是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進行立法的，即:

有源植入式醫(yī)療器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

醫(yī)療器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

體外診斷醫(yī)療器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

二.UKCA認證流程

1、提交認證申請，確定方案。提供產品詳細信息，比如產品照片、說明書、型號參數等，確定UKCA認證測試方案。

2、簽訂合同，支付預付款，啟動認證項目。

3、對產品進行測試并且檢查其是否符合英國法規(guī)（符合性評估流程），測試一般按照BS標準進行測試。

4、測試通過后，我司根據產品所符合指令的要求及風險評估的需要，起草建立產品的TCF技術文件。

三. UKCA認證申請資料

申請表，產品規(guī)格說明書；確定測試標準，及測試項目；寄送樣品；收到樣品開始檢測，測試通過出具報告及證書。