手抬擔(dān)架FDA注冊有哪些要求，F(xiàn)DA對器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類，或其它身體狀況之診斷，或用于之、減緩與者；預(yù)期影響動物或身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。

確定適用的法規(guī)：根據(jù)器械的分類和特點(diǎn)，制造商需要確定適用的法規(guī)。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應(yīng)的法規(guī)和準(zhǔn)則，包括質(zhì)量管理、性能評價、報告和記錄要求等。


器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。

一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中。

手抬擔(dān)架FDA注冊有哪些要求，進(jìn)行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進(jìn)口到美國的器械必須在進(jìn)口前進(jìn)行設(shè)備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進(jìn)口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

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