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辦理九江醫(yī)療器械許可證申報材料明細

品牌: 江西代辦公司許可證
地址: 江西南昌
服務: 代辦公司各類許可證
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 江西 南昌
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 08:10
最后更新: 2023-12-19 08:10
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也許您在辦理三類醫(yī)療器械許可證的時候還會有這些想知道的,比如:醫(yī)療器械許可證的有效期是多久呢?有效期為5年,需要延續(xù)的企業(yè)屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出申請。三類醫(yī)療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。國家在這塊的管 控上是非常的嚴格,那么對于一類,二類,一類由于風險程度低,只需要辦理一個普通公司就行,二類具有中度風險,也是需要做一個備案的。

醫(yī)療器械許可證

生產許可證代辦也不是盲目的,無論是辦理醫(yī)療器械經營許可證還是辦理醫(yī)療器械生產許可證,均需滿足的條件是:必須有經營或生產場所及人員,相應的經營設施設備。

醫(yī)療器械經營許可證

江西專注于醫(yī)療器械一類生產備案代辦、二類醫(yī)療器械經營備案、三類醫(yī)療器械經營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證,醫(yī)療器械經營許可證(南昌、九江、景德鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州)醫(yī)療器械各項_拿證醫(yī)療器械經營許可證醫(yī)療器械各項,標準,辦理,高,醫(yī)療器械經營許可證,歡迎咨詢!

醫(yī)療器械經營許可證

1.如何知道出售的是不是醫(yī)療機械?您能夠根據下列2種方法確定:?查看商品外包裝盒上,是不是有如下圖的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字”的標識,如 果有,則歸屬于醫(yī)療機械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質監(jiān)總局網址中,查看該產品名稱,若可檢索出該產品且有相匹配械(準)字體大小,則歸屬于醫(yī)療機械。2.我提前準備出售的醫(yī)療機械的隸屬類型??產品外包裝盒上的“衛(wèi)生監(jiān)督械(準)字”的標識。表明“(準)字第1XX號”為一類醫(yī)療機械;表明“(準)字第2XX號”為二類醫(yī)療機械(如下圖);表明“(準)字第3XX號”為三類醫(yī)療機械。?在我國食品藥品安全監(jiān)管質監(jiān)總局網址中,查看該產品名稱,可檢索出該產品且有相匹配械(準)字體大小,隸屬品類判斷方法見上條。

醫(yī)療器械經營登記證明書是從事第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門登記取得的醫(yī)療器械經營許可證,從事第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請許可。取得醫(yī)療器械經營登記證后,企業(yè)可以銷售批準范圍內的第二類醫(yī)療器械,取得醫(yī)療器械經營許可證后,企業(yè)可以銷售批準范圍內的第三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營許可證

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī),上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風險程度進行劃分和監(jiān)管。目前我們國家把醫(yī)療器械劃分為三類,一類醫(yī)療器械風險低實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械公司注冊所需材料

 

1、名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產品注冊證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權書;

3、質量管理文件等;

4、3個以上醫(yī)學或相關人員證書、身份證明與簡歷; -

二、醫(yī)療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱預先核準通知書》;

2、開設驗資帳戶,股東出資,會計師事務所出具驗資報告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務登記證;

7、當地食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交網上申請材料;

8、網上材料審核通過后,藥監(jiān)局預約并察看經營場地;

9、提交書面申請材料,審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營許可證》


南昌市三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照;

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明;

3、企業(yè)組織機構與部門設置說明;

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

5、經營場所、庫房地址的租賃協(xié)議;

6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

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