注冊(cè)公司+辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證總費(fèi)用？

從事三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的資質(zhì)，已經(jīng)申請(qǐng)好營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，要先申請(qǐng)?jiān)S可的，也要具備一定的條件，提交材料等待審核。jin天就跟大家介紹一下第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需要具備的條件有哪些。

1、企業(yè)要開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，要有專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，要求要和自己經(jīng)營(yíng)的規(guī)模和范圍相適應(yīng)，人員要求就是要有相關(guān)zhuan業(yè)學(xué)歷或者是職稱證明。

2、第三類(lèi)醫(yī)療器械的貯存的場(chǎng)所要有，經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所也要和經(jīng)營(yíng)規(guī)模范圍相適應(yīng)。

3、貯存場(chǎng)所要有，貯存的條件也要有，如果沒(méi)弄庫(kù)房的，就委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)貯存。

4、企業(yè)開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，肯定需要有必要的質(zhì)量管理制度，來(lái)保障質(zhì)量和安全。

5、要有一定的能力進(jìn)行zhuan業(yè)指導(dǎo)，以及技術(shù)培訓(xùn)，售前售后的服務(wù)能力都要有，或者是和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行約定合作讓他們提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

6、對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，要有追溯的能力，有必要的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，符合經(jīng)營(yíng)管理的要求。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：
???定義：是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
???申請(qǐng)材料：和二類(lèi)基本相同???。不同的地方?：1.地址要求；普通三類(lèi)：辦公室面積100平以上、倉(cāng)庫(kù)面積60平以上，含體外診斷試劑：辦公室60平以上、倉(cāng)庫(kù)100平以上、冷庫(kù)40m以上。2.人員要求；需要三名與醫(yī)學(xué)zhuan業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(shū)（臨床醫(yī)學(xué)等、zui不濟(jì)的計(jì)算機(jī)zhuan業(yè)的也可以）大專(zhuān)以上。3.監(jiān)管老師需要約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人。