北京惠利通投資顧有限公司，專業(yè)十年代理北京各區(qū)醫(yī)療器械資質(zhì)審批手續(xù)，

第一類醫(yī)療器械備案申請材料

1．第一類醫(yī)療器械備案表；2.  關(guān)聯(lián)文件；3．產(chǎn)品技術(shù)要求；4．產(chǎn)品檢驗報告；5．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿；6．生產(chǎn)制造信息；7．符合性聲明；8．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；9．變化情況說明及相關(guān)證明文件；10．補發(fā)第一類醫(yī)療器械備案編號告知書情況說明；11．第一類醫(yī)療器械備案編號告知書遺失后備案人向原備案部門的報告；12．取消備案說明及第一類醫(yī)療器械備案編號告知書。A、首次備案：1-7。B、變更備案：9、8。（變更企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、規(guī)格型號、第一類醫(yī)療器械備案信息表登載其他內(nèi)容等要素時，需要提交企業(yè)變更后的營業(yè)執(zhí)照、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同、變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求、規(guī)格型號等相關(guān)證明）C、補發(fā)憑證：10、8?！緜渥ⅰ垦a發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，發(fā)放日期為補發(fā)當日。D、取消備案：12、8。