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上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類(lèi)新辦審核要求及辦理價(jià)格?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 03:06
最后更新: 2023-12-20 03:06
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上海醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類(lèi)新辦審核要求及辦理價(jià)格?

 

醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理,近日無(wú)證經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售抗原試劑的很多個(gè)人及企業(yè)都被罰款處理,賣(mài)了幾萬(wàn)塊的產(chǎn)品就要罰十幾萬(wàn)實(shí)在是得不償失,公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類(lèi)的要求是比較嚴(yán)格了各位老板可以看一下要求和流程。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達(dá)到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū);

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程:

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

 


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