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企業(yè)如何辦理ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證

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發(fā)布時間: 2023-12-20 03:35
最后更新: 2023-12-20 03:35
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ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證,不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制,還可以病患者的人身安全。那么企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證需要什么資料?辦理ISO13485認(rèn)證流程是怎樣的?

ISO13485體系申請資料

1.營業(yè)執(zhí)照副本

2.許可證資質(zhì)副本等【若有生產(chǎn)許可資質(zhì)的企業(yè)需要】

3.認(rèn)證申請書

4.認(rèn)證合同【一式兩份】

5.管理手冊


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