上海一般辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？

　　醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材
料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械產(chǎn)品其實覆蓋了我們生活的方方面面，生活中
的體溫計，美瞳，口罩，防護服這些都屬于醫(yī)療器械的范疇。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料：

　　1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

　　2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理
機構(gòu)，零售企業(yè)設置專職質(zhì)量管理人員。

　　經(jīng)營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關大專以上學歷人員。

　　質(zhì)量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上技術職稱）的學歷應具有的相
關：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、
康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

　　3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療
器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

　　4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。經(jīng)營場所和庫房
不得設在居民住宅內(nèi)。

　　藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。經(jīng)營體外診斷
試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。