如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)("/>

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沖牙器FDA認(rèn)證510K豁免

檢測(cè)服務(wù): FDA注冊(cè)
檢測(cè)內(nèi)容: FDA認(rèn)證
檢測(cè)項(xiàng)目: 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-20 09:25
最后更新: 2023-12-20 09:25
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沖牙器FDA認(rèn)證510K豁免,器械設(shè)備必須在FDA對(duì)其生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行登記,并對(duì)其器械進(jìn)行列名。如果一個(gè)器械在上市前需要上市前清關(guān)(premarket clearance)或上市前批準(zhǔn)(premarket approval),器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關(guān)或批準(zhǔn)。器械企業(yè)登記、登記號(hào)的分配或器械的列名,都不意味著FDA對(duì)其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關(guān)或批準(zhǔn)。

FDA只對(duì)少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告(510K)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng),通過510K審查后,產(chǎn)品才能夠上市銷售。

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

沖牙器FDA認(rèn)證510K豁免

沖牙器FDA認(rèn)證510K豁免,對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品,企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè);對(duì)Ⅱ、Ⅲ類器械,企業(yè)須遞交PMN或PMA,F(xiàn)DA在公告的會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件(Clearance),即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷售其產(chǎn)品。

Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上,還要通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理,以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

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