手術(shù)縫合針FDA注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上的食品與管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。

Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

FDA對(duì)器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


手術(shù)縫合針FDA注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。

Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械 的62%。

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