化妝品美國(guó)fda認(rèn)證流程RASOO關(guān)注美國(guó)fda注冊(cè)
III類器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用
FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。
PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金
代理人咨詢費(fèi)：30-100萬人民幣不等
FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。
FDA認(rèn)證目前只支持類認(rèn)證公開查詢，食品、化妝品、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證之后，只有注冊(cè)號(hào)，不支持公開查詢，洋驃駒會(huì)發(fā)放含有注冊(cè)號(hào)的認(rèn)證證書，客戶也可登錄FDA官方進(jìn)行自主查詢注冊(cè)信息。
化妝品美國(guó)fda認(rèn)證流程
RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國(guó)本土專家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專業(yè)服務(wù)商
化妝品美國(guó)fda認(rèn)證流程
FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
化妝品美國(guó)fda認(rèn)證流程
化妝品FDA注冊(cè)要求：
1、化妝品成分及其含量評(píng)審,
2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審,
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè),
4、化妝品成分注冊(cè),
化妝品FDA注冊(cè)
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實(shí)施的一套關(guān)于化妝品登記注冊(cè)的制度，其具備的特點(diǎn)如下：
1、自愿非強(qiáng)制加入系統(tǒng)
2、針對(duì)化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場(chǎng)報(bào)告制度
3、僅適用于美國(guó)市場(chǎng)銷售的化妝品
4、不代表FDA對(duì)企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可
5、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。
化妝品美國(guó)fda認(rèn)證流程
