防護(hù)類眼鏡FDA注冊(cè)美國器械注冊(cè)，21 CFR 1-99部分包含了適用于FDA監(jiān)管的所有產(chǎn)品的一般法規(guī)，包括器械。根據(jù)您的特定設(shè)備，您可能需要承擔(dān)所有這些部分中概述的監(jiān)管責(zé)任。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊(cè)的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊(cè)的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)，與制造商無關(guān)。

FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和對(duì)是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。



FDA要求在美國上市的所有器械產(chǎn)品為：- 設(shè)施登記/公司登記（設(shè)施，業(yè)主/操作員登記）；- 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品清單（MDL:器械清單）； - FDA注冊(cè)的美國代理美國代理商； - FDA注冊(cè)官方聯(lián)系官方通訊員；受到FDA 510（K）或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品也必須在510（K）或PMA之前申請(qǐng)注冊(cè)。 - 如果設(shè)備是從美國境外進(jìn)口的，美國的進(jìn)口商還需要單獨(dú)注冊(cè)FDA進(jìn)口商公司；它與制造商無關(guān)。

防護(hù)類眼鏡FDA注冊(cè)美國器械注冊(cè)，它通過影響身體的結(jié)構(gòu)或功能來實(shí)現(xiàn)，但不通過化學(xué)代謝或作為來實(shí)現(xiàn)其目的。這個(gè)定義不包括某些軟件功能，主要涉及行政數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和支持，以及電子病歷的傳輸。創(chuàng)新產(chǎn)品可能具有之前定義器械的某些方面，以及或生物制品等成分。

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假牙FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理