義齒FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理，一旦確定了這些細(xì)節(jié)，下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備。這一步看似沒有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯(cuò)誤，將會(huì)造成無(wú)可估量的損失。無(wú)論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請(qǐng)回到我們對(duì)器械定義的那一節(jié)，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

FDA對(duì)器械進(jìn)行分類，更準(zhǔn)確地說(shuō)，是對(duì)器械類型進(jìn)行分類，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管程度。分類主要基于兩個(gè)因素：設(shè)備描述，即其物理特性，以及預(yù)期用途。為了充分了解您的設(shè)備的分類，您需要確定設(shè)備描述和預(yù)期用途。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊(cè)，包含公司注冊(cè)(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(cè)(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國(guó)代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)致力于促進(jìn)與加速器械的發(fā)展。作為值得信賴的合作伙伴，易規(guī)云全力提升客戶在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)過(guò)程中的速度、效率與能力，為客戶快速轉(zhuǎn)化出上萬(wàn)多個(gè)新型器械，惠及生命健康。如有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊(cè)，可以聯(lián)系皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行咨詢了解詳情！

義齒FDA注冊(cè)如何申請(qǐng)辦理，美國(guó)代理人的職責(zé)包括:-協(xié)助FDA和國(guó)外工廠溝通；-回答關(guān)于國(guó)外工廠的器械進(jìn)口到美國(guó)的一些問(wèn)題；-協(xié)助FDA安排國(guó)外工廠FDA審查；

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