一二三類醫(yī)療器械許可證是什么

一類—不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。營業(yè)執(zhí)照上沒有經(jīng)營一類醫(yī)療器械字樣的，添加上即可。

二類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營三類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。