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思南縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理找中介省心不走彎路

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 03:11
最后更新: 2025-03-12 08:47
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一二三類醫(yī)療器械許可證是什么

一類—不用辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒(méi)有經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械字樣的,添加上即可。

二類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們現(xiàn)在市場(chǎng)火的口罩等防疫物資等,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。


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