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黃平縣銷售醫(yī)療器械辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 03:21
最后更新: 2025-03-12 08:47
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詳細說明

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

辦理條件:

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

鼓勵從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

申報材料:

(一)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(七)信息管理系統(tǒng)基本情況;(八)經(jīng)辦人授權(quán)文件。


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