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北京醫(yī)療器械公司注冊有什么變化醫(yī)療器械三類公司注冊面積

品牌: 中益祥和
型號:
產(chǎn)地: 北京
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京通州
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 07:10
最后更新: 2024-06-15 13:17
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北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司為您提供醫(yī)療器械公司注冊、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、食品經(jīng)營許可證、公司注冊、公司變更、公司注銷、公司吊銷轉(zhuǎn)注銷、非正常公司注銷、出版物許可證、代理記賬、輻射安全許可證等服務(wù)

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從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營,除應當具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件,經(jīng)營場所和庫房還應當符合以下要求:

(一)經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,且經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的,應符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的,應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房:

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。

(三)經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的,應配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業(yè)務(wù)的,還應設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

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