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企業(yè)老板在經營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經營許可證與備案的區(qū)別：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。

　　那么醫(yī)療器械經營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經營備案及申請三類醫(yī)療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?

　　具體看下以下辦事指南：

　　申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

　　1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄;

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。