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申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備下列條件??：

（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專注學(xué)歷或者職稱；
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（2）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（3）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身（份）證、學(xué)歷或者職（稱）證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
（4）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（5）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋（產(chǎn)）權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（6）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（7）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍

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