鄭州市金水區(qū)管城區(qū)高新區(qū)辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

鄭州市金水區(qū)管城區(qū)高新區(qū)辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

鄭州市金水區(qū)管城區(qū)高新區(qū)辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

我們來(lái)看必須滿足一定的條件：

1、一定數(shù)量的管理人員，且人員具備國(guó)家頒發(fā)的各類(lèi)有效證書(shū)，且只能在本單位任職。

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存場(chǎng)所必須具備；（辦公場(chǎng)地等）

3、倉(cāng)庫(kù)。（如果入駐共享園區(qū)，是可以不自己建倉(cāng)庫(kù)的，冷庫(kù)常溫庫(kù)可以使用園區(qū)的，節(jié)省費(fèi)用）

4、各類(lèi)管理制度等等。
辦理醫(yī)療器械二類(lèi)三類(lèi)--楊經(jīng)理
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）

2 . 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）

3 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議

4 . 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）各1份 （復(fù)印件1份）

5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷各1份 （復(fù)印件1份）

6 . 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件各1份 （復(fù)印件1份）

7 . 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求） （原件正本（收?。?份）

8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)1份 （復(fù)印件1份）

9 . 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄 （原件正本（收?。?份）