二類醫(yī)療器械備案適用于以下類型的企業(yè)?：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、制造、裝配、包裝等活動的企業(yè)?。 ?醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)?：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口、銷售、分銷、租賃等活動的企業(yè)?。 ?醫(yī)療器械代理企業(yè)?：代理國內(nèi)或外國醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷售、推廣、技術(shù)支持等活動的企業(yè)?。 ?使用單位?：如醫(yī)療機構(gòu)、美容院、體檢中心等使用二類醫(yī)療器械用于診斷、治療、美容、體檢等用途的單位?。 ?二類醫(yī)療器械的定義和范圍?： 二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療器械。這類器械通常包括但不限于以下類型： 診斷器械：如體溫計、血壓計、脈搏儀、心電圖機等?。 手術(shù)器械和醫(yī)用耗材：如醫(yī)用縫合針、不可吸收縫合線、避孕套等?。 治療器械：如輸液泵、注射泵、激光采血機等?。 康復(fù)器械：如超聲治療設(shè)備、物理治療設(shè)備、磁療器具等?1。 醫(yī)學(xué)影像器械：如醫(yī)用X射線設(shè)備、超聲診斷設(shè)備等?。 臨床診療器械：如呼吸機、麻醉機、手術(shù)室設(shè)備等?1。 衛(wèi)生敷料類產(chǎn)品：如醫(yī)用衛(wèi)生材料、敷料、護(hù)理器械等