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廈門(mén)二類(lèi)醫(yī)療器械許可備案怎么申請(qǐng)、辦理流程有哪些?

品牌: 億滿程企服
服務(wù)項(xiàng)目: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(二類(lèi)/三類(lèi)))
服務(wù)區(qū)域: 廈門(mén) 漳州 泉州 福州
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 福建 廈門(mén)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2025-10-15 10:19
最后更新: 2025-10-15 10:19
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廈門(mén)市第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需按照以下流程辦理:


備案流程

?準(zhǔn)備材料?


填寫(xiě)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》 ?

1

2

提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(經(jīng)營(yíng)范圍需包含“二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售”) ?

1

2

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證及學(xué)歷/職稱(chēng)證明(質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)) ?

1

2

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議(地址需符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)條件,不得設(shè)在住宅或商住樓住宅部分) ?

1

2

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、設(shè)施設(shè)備清單(含冷鏈產(chǎn)品需提供冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告) ?

1

2

其他材料:授權(quán)證明(如委托辦理)、進(jìn)口產(chǎn)品需附生產(chǎn)國(guó)上市許可證明及中文譯本 ?

1

4

?提交申請(qǐng)? ?

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4

?線下辦理?:攜帶材料至廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局窗口提交 ?

2

5

?審查與領(lǐng)證?


材料審核通過(guò)后,可在線下載電子備案憑證或現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取 ?

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4

備案信息將在15個(gè)工作日內(nèi)公示 ?

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