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什么是歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR

品牌: ***
服務(wù)優(yōu)勢: 專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)
服務(wù)優(yōu)勢: 國際化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 浙江 金華
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2025-10-22 13:46
最后更新: 2025-10-22 13:46
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詳細(xì)說明

根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR(EU)2017/746要求, Class A – sterile、 Class B、Class C和Class D等級的IVD產(chǎn)品在投放歐盟市場前,都需先獲得CE認(rèn)證。***作為歐盟授權(quán)的體外診斷醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu),將按照條例要求進(jìn)行現(xiàn)場審核及技術(shù)文件評審,并出具CE證書。


業(yè)務(wù)背景

IVDR(歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))即歐盟法規(guī)(EU)2017/746是歐盟體外診斷監(jiān)管框架的關(guān)鍵性轉(zhuǎn)變,它于2017年5月25日生效,取代歐盟之前的IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)98/79/EC指令,從2022年5月26日開始強(qiáng)制實(shí)施IVDR,標(biāo)志著一場挑戰(zhàn)全球制造商的轉(zhuǎn)型。由于新冠疫情的影響以及市場準(zhǔn)備不足,歐盟設(shè)置了一定時(shí)間的過渡期,以確保IVD產(chǎn)品在歐盟市場的供應(yīng)充足。

標(biāo)準(zhǔn)概述

IVDR旨在加強(qiáng)對體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管,以提高患者安全性和產(chǎn)品性能。IVDR建立在IVDD奠定的基礎(chǔ)上,通過實(shí)施更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),擴(kuò)大了受監(jiān)管設(shè)備的范圍,并引入了新的產(chǎn)品安全和性能要求,旨在滿足不斷變化的醫(yī)療保健需求,改善患者安全和為制造商和醫(yī)療健康專業(yè)人員創(chuàng)造一個(gè)透明的環(huán)境。為了繼續(xù)在歐盟市場上投放IVD,制造商必須確保符合IVDR的新要求,并接受公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

服務(wù)內(nèi)容

***擁有充足且經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)資源,可以支持對醫(yī)療器械制造商提供相關(guān)審核服務(wù)(包括現(xiàn)場審核、技術(shù)文件評審及CE證書頒發(fā))。

適用對象

體外診斷醫(yī)療器械制造商

收益

獲得IVDR有什么收益?

● 獲得歐盟市場準(zhǔn)入資格

● 提升市場信任度,拓展市場機(jī)會(huì)

● 提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性,優(yōu)化內(nèi)部管理

● 促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展

為什么選擇***?

 ***在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò),其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場,如:歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。***的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場,并能及時(shí)連接***的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為客戶提供涵蓋測試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

 ***比利時(shí)(NB1639)已被歐盟委員會(huì)(EC)和比利時(shí)主管當(dāng)局聯(lián)邦醫(yī)藥保健品署(FAMHP)指定為MDR公告機(jī)構(gòu)。***也是英國合規(guī)性評估(UKCA)的公告機(jī)構(gòu),我們是少數(shù)能夠在整個(gè)歐洲(包括英國和北愛爾蘭)提供醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。

除了提供IVDR認(rèn)證服務(wù)外,***管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù):

● MDR認(rèn)證

● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國符合性評估

● ISO 14644潔凈室認(rèn)證

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù),包括:

● MDR法規(guī)培訓(xùn)

● IVDR法規(guī)培訓(xùn)

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● 授權(quán)的ISO 13485 主任審核員課程

● ISO 14644潔凈室設(shè)計(jì)、測試

● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀


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