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電動護理床怎么辦理泰國一類TFDA注冊

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 08:07
最后更新: 2023-11-24 08:07
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詳細說明

申請TFDA自測的前提是企業(yè)必須已取得ISO 13485質(zhì)量管理體系證書,這個是前提。


申請?zhí)﹪噭┖凶詼y證書的核心點在于必須有泰代,類似于歐代的職責,需由泰代提交技術(shù)文件給泰國食品和藥品管理局(TFDA)審核


TFDA要求試劑盒申請自測證書必須在泰國本土做性能測試



試劑盒(自測版)出口泰國認證要求:


1.Product description


2.Specification


3.Label


4.Device Labeling


5.guide books


6.Analysis Specificity Investigation Report20201219


7. COA


8.生產(chǎn),如 ISO13485


9.風險分析標準 ISO14971


10.產(chǎn)品的照片


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