醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)

1.誰需要申請MDEL?

根據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)，

以下幾種情況可以豁免：

（1）零售商，（2）醫(yī)療保健單位，（3）在加拿大銷售自己名下取得醫(yī)療器械注冊證的II類,III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫(yī)療器械注冊證的II類,III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，可以不用申請MDEL。

申請者向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 MDEL申請表格，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在約120天左右完成審核，批復(fù)MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費(fèi)，才能重新取得MDEL。

3.年度審查申請和更改通知:

自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。

在設(shè)立許可證上不會再標(biāo)明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請,以確保MDEL許可證繼續(xù)有效;并交付適用的申請費(fèi)用.

加拿大衛(wèi)生部會向每個(gè)MDEL許可證持有人發(fā)提醒并提供年度審核的成套文件.MDEL許可證持有人有責(zé)任保證年度審查申請?jiān)诿磕?月1日之前送到加拿大衛(wèi)生部,如有更改,要在年度審查申請中注明所有的更改.

如果沒能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請, MDEL許可證將會被取消.MDEL許可證持有人想要繼續(xù)在加拿大銷售醫(yī)療器械,必須重新繳費(fèi)重新申請MDEL許可證.申請成功后,會發(fā)放一個(gè)新的MDEL許可證.

更改通知:

根據(jù)條例第48條，當(dāng)更改許可證持有人的名稱或地址,或更改聯(lián)系人的名字,職位,和號碼時(shí),許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。這些信息要發(fā)到加拿大衛(wèi)生部的MDEL負(fù)責(zé)部門,之后,會發(fā)放一個(gè)更新的MDEL許可證;

與醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的申請一樣,新醫(yī)療器械注冊證(NMDL)的申請是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來定。

醫(yī)療器械注冊證也是需要年度收費(fèi)的,每年8月份，加拿大衛(wèi)生部會給持有II，III，IV類產(chǎn)品注冊證的制造商發(fā)出年度注冊單證更新的通知和相關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費(fèi)和提交要求的資料。

加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III,IV)風(fēng)險(xiǎn)等級,.所有風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證Medical DeviceEstablishment Licence(MDEL),而II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證NewMedical Device Licence(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證。