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醫(yī)療FDA認(rèn)證510K豁免哪里可以辦理

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價(jià): 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 13:11
最后更新: 2023-11-24 13:11
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詳細(xì)說明
FDA認(rèn)證510K豁免哪里可以辦理,目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類,涉及16個(gè)不同的版塊:Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制)一般不需要510(K) 例如:牙刷;Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制以及特殊控制)一般需要510(K) 例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測器;Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)(一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA)例如:心臟瓣膜;如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu),獲得詳細(xì)辦理事宜! 

準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請(qǐng)表格的要求,準(zhǔn)備并附上支持文件,如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測試結(jié)果、制造過程描述等。確保提供充分的信息,以便FDA評(píng)估您的豁免申請(qǐng)。 

業(yè)辦理列示的流程:提供列示產(chǎn)品信息,F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械,網(wǎng)上登記,查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號(hào),通知客戶列示信息;企業(yè)列示費(fèi)用:FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用相對(duì)FDA510(K)辦理費(fèi)用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費(fèi)用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

任何器械企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行登記,并對(duì)其器械進(jìn)行列名。注冊完成后,在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊器械產(chǎn)品:搜索FDA網(wǎng)站,網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點(diǎn)擊就可以進(jìn)入器械專區(qū)了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫,一般點(diǎn)擊510(K)或者PMA進(jìn)行查詢。


FDA認(rèn)證510K豁免哪里可以辦理

FDA認(rèn)證510K豁免哪里可以辦理,如您需要辦理器械FDA認(rèn)證,歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員,獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息!


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