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北京各區(qū)域為您提供地址,庫房,人員,軟件,醫(yī)療器械二類備案,三類經(jīng)營許可證一手辦理后期有保障?

三類醫(yī)療: 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案
二類醫(yī)療器械: 二類備案
二類三類許可證: 注冊+轉讓
單價: 2500.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京昌平
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 16:14
最后更新: 2023-11-24 16:14
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詳細說明

醫(yī)療器械三類是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一般意義上的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有:體外診斷試劑、植入式心臟起搏器、體外震波治療系統(tǒng)、人工關節(jié)等。而二類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須具有國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》才能上市。

如果要從事第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營,那么就必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。辦理三類經(jīng)營許可證也是企業(yè)經(jīng)營第三類產(chǎn)品必不可少的一項資質。

 

最后,辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證后仍需履行一些管理要求。持證者必須按照許可范圍、規(guī)模和業(yè)務特點開展經(jīng)營活動。要定期進行自我檢查和自我評估,并按照相關要求及時更新和變更經(jīng)營許可證信息。持證者還需建立并落實質量管理體系、售后服務體系和不良事件報告制度等。

以上就是北京市辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的相關內容。希望對有意從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人士提供一些參考。辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是保障行業(yè)安全和合法經(jīng)營的重要舉措,申請人應按照相關規(guī)定辦理手續(xù)并遵守相應的管理要求。


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