什么是歐代？

EU-Representative，即歐盟授權(quán)代表，也稱作歐盟代表，歐代。是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

依據(jù)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)文件，非歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須選擇一位于歐盟境內(nèi)的代理商、經(jīng)銷商或者獨(dú)立的授權(quán)代表作為他們在歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。歐代為醫(yī)療器械生產(chǎn)商扮演的核心角色是法律事務(wù)代表。

歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

1、歐盟境外的制造商委任一個(gè)設(shè)立于(establishedin)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) (AuthorizedRepresentative)，專門代表歐盟境外的制造商與歐洲30國的政府和機(jī)構(gòu)打交道。

2、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。

3、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

4、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。

5、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請。

6、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請自由銷售證書。