二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營分為一類、二類和三類，其中按照風險等級低是一級無需資質(zhì)，二級是備案，三級是許可證。我們來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是如何辦理。

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證定義

第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第十條、第二十一條)

(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

(二)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置;

(三)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

(四)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

(五)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

(六)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(七)經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

三、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。