01 IVDR對LDT的CE標(biāo)記要求

歐盟IVDR的影響對象不僅局限于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，同樣適用于開展體外診斷服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，例如：商業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)室使用實(shí)驗(yàn)室開發(fā)檢測（LDT）方法檢測歐洲公民的樣本，這些LDT可能會被視為新法規(guī)下的“遠(yuǎn)程銷售”，意味著：無論實(shí)驗(yàn)室是否位于歐盟國家，測試都需要CE IVD標(biāo)記。

IVDR條款5第5段規(guī)定，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)以非工業(yè)規(guī)模，制造、修改和使用LDT，以滿足目標(biāo)患者群體的特定需求，前提是：如果市場上可用的等效設(shè)備，無法以適當(dāng)?shù)男阅芩綕M足前述需求。

該條款僅適用于歐盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)的小部分實(shí)驗(yàn)室，大多數(shù)商業(yè)臨床實(shí)驗(yàn)室被要求對其LDT進(jìn)行CE標(biāo)記。

02 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展的IVDR合規(guī)操作

無論是何種情況，IVDR均規(guī)定LDT須符合一定的要求，包括符合IVDR附錄1“一般安全和性能要求”和質(zhì)量管理體系框架。

· 由于大部分臨床實(shí)驗(yàn)室不符合IVDR條款5第5段規(guī)定的前提條件，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)IVDR附錄八對其LDT進(jìn)行分類。

· 所有實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)對其現(xiàn)有LDT的臨床證據(jù)進(jìn)行差距分析，特別是對照附錄1“一般安全和性能要求”。

· 還應(yīng)對照IVDR要求對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評估，以確定差距和需改進(jìn)的領(lǐng)域。根據(jù)這些分析，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并開始執(zhí)行計(jì)劃，以滿足IVDR要求。

03 IVDR對LDT的監(jiān)管例外事項(xiàng)

在法規(guī)層面有一些細(xì)節(jié)仍值得商討，例如：《歐洲聯(lián)盟條約》第168條款規(guī)定，歐盟的行動應(yīng)尊重各成員國制定其衛(wèi)生政策、組織和提供醫(yī)療保健服務(wù)的責(zé)任。

換言之，原則上IVDR無權(quán)監(jiān)管各成員國臨床實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療實(shí)踐。

IVDR法規(guī)并未使用LDT術(shù)語，僅使用devices manufactured and used only within health institutions術(shù)語，從字面理解，IVDR僅用于處理有形實(shí)物(包括軟件)，而對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測程序的復(fù)雜工作流程的監(jiān)管，或與上述第168條沖突。

04 觀點(diǎn)

，臨床實(shí)驗(yàn)室LDT的CE認(rèn)證，需要?dú)W盟各成員國出臺各自監(jiān)管細(xì)則，并有具體文件提供途徑，以保證相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)室的LDT業(yè)務(wù)能夠在歐盟范圍內(nèi)正常運(yùn)行。