公司簡介：

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務(wù)。

一、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理依據(jù)

1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》，在辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》之前需要取得《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》

2、哪么怎么才能順利辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》以下為思博達為你準備辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》流程及材料

二、第一類醫(yī)療器械“產(chǎn)品備案證”辦理材料

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、關(guān)聯(lián)文件

3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗報告
5、生產(chǎn)制造信息
6、產(chǎn)品說明書及ZUI小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

........

等其他材料

三、第一類醫(yī)療器械“生產(chǎn)備案憑證”辦理材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

3、法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱復印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8、質(zhì)量手冊和程序文件目錄

9、生產(chǎn)工藝流程圖

10、證明售后服務(wù)能力的材料

.........

等其他材料

 根據(jù)多年的一類產(chǎn)品備案服務(wù)經(jīng)驗和豐富的技術(shù)資料庫，思博達擁有和保存了《醫(yī)療器械分類目錄》中所有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的“技術(shù)要求”，“說明

書”和“生產(chǎn)工藝流程", 可以快速為全國各地的一類器械產(chǎn)品”生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售企業(yè)“辦理“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證”和第一類醫(yī)療器械“生產(chǎn)備

案憑證”，十分清楚全國各省市辦理此兩個證書的難點及卡點，簽約之前為你免費咨詢及答疑解惑，保證您辦證放心，舒心和快心。

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