廈門一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案專業(yè)輔導(dǎo)

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

1產(chǎn)品名稱。使用中文，并與備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。

2產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格及其劃分的說明。（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。表述文本較大的可以附錄形式提供。

3性能指標(biāo)。

a.指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

b.制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

c.性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

4檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。優(yōu)先考慮公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。