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廈門一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案專業(yè)輔導(dǎo)

單價(jià): 面議
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所在地: 福建 廈門
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 08:25
最后更新: 2023-12-21 08:25
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廈門一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案專業(yè)輔導(dǎo)

一類產(chǎn)品備案資料

(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;
    (二)產(chǎn)品技術(shù)要求;
    (三)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告; 
    (四)臨床評(píng)價(jià)資料;
    (五)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿;
    (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
    (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

(一)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn);對(duì)每個(gè)已判定的危害處境,評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn);風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果,必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告;任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見(jiàn)的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。


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