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醫(yī)用頭燈申請CE認(rèn)證MDR技術(shù)文件哪里辦理

單價(jià): 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-17 11:05
最后更新: 2023-12-17 11:05
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詳細(xì)說明

七、企業(yè)生產(chǎn)商找第三檢測機(jī)構(gòu)申請CE認(rèn)證流程:

1.生產(chǎn)商和檢測機(jī)構(gòu)(下面簡稱實(shí)驗(yàn)室)提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫CE-marking申請表,將申請表、樣品、電氣原理圖、產(chǎn)品說明書寄送到實(shí)驗(yàn)室(準(zhǔn)備1~2個(gè)樣品)。

3.實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

4.申請人確認(rèn)報(bào)價(jià),并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。

5.申請人提供技術(shù)文件。

6.實(shí)驗(yàn)室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知,申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。

7.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

八、技術(shù)文件審閱包括:

a、文件是否完善。

b、文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請人改進(jìn)。

10.如果測試不合格,實(shí)驗(yàn)室會(huì)及時(shí)告知申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn),直到測試合格,申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改,以便反映更改后的實(shí)際情況。

11.第9、10條所涉及的整改費(fèi)用,實(shí)驗(yàn)室會(huì)向申請人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

12.申請人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付蓋改費(fèi)用。

13.實(shí)驗(yàn)室向申請人提供測試報(bào)告或技術(shù)文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標(biāo)志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)志。





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