CE認(rèn)證步驟：

1） 掌握商品信息，確定產(chǎn)品應(yīng)用命令，確定歸類，制訂驗證計劃方案

2） 公司依據(jù)材料清單提前準(zhǔn)備相關(guān)信息

3） 技術(shù)咨詢編制CE TCF技術(shù)資料，文檔必須包括新產(chǎn)品的預(yù)期用途，商品達(dá)到有關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

4） 公司探尋歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要表現(xiàn)在標(biāo)簽貼紙指南等相關(guān)資料上

5） 審批技術(shù)性文件和檢驗報告 （手動輪椅EN12183、電動輪椅EN12184）

6） 根據(jù)歐盟授權(quán)代表，開展歐盟國家主管當(dāng)局申請注冊，幫助撰寫B(tài)asic UDI-DI、UDI-DI 歐盟國家EUDAMED申請

7）出示DOC合乎申明

*先電動輪椅，手動輪椅，助步器，沖澡椅，座便器，牽引帶，電動病床，手動式醫(yī)院病床，醫(yī)用夾板，肩膀運動護膝等商品都屬于歐盟國家一類的。

MDR中的DOC和MDD的DOC并不是一樣的定義

從政策法規(guī)而言，I類一般器材也應(yīng)該有臨床醫(yī)學(xué)分析報告和上市以來監(jiān)管系統(tǒng)軟件。

為何MDR 一類的技術(shù)資料按每一種商品扣除？

之前MDD能將全部商品合拼一本技術(shù)資料，MDR就需要開展排序，*少一定要預(yù)期用途完全一致的商品才有可能同用一本技術(shù)資料；

一類醫(yī)療器械做MDR驗證有 CE資格證書嗎？ I類一般器材不用組織授予MDR資格證書。