海南 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證怎么辦理一問一答

 問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程是什么？

 答： 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程，請(qǐng)參看以下流程圖，共25步，三大階段。

問、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理三大階段是什么？

答： 我們把醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理的三大階段分為：

- 1，注檢樣品送檢及注檢報(bào)告獲取階段；

- 2、注評(píng)申報(bào)及GMP體考完成階段；

- 3、注冊(cè)審評(píng)和注評(píng)發(fā)補(bǔ)跟進(jìn)階段；

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理的時(shí)間大致多長？

答：依據(jù)產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)成熟度、醫(yī)療器械工作人員經(jīng)驗(yàn)或?qū)I(yè)能力和工廠管理水平，產(chǎn)品注冊(cè)證辦理的時(shí)間大致為4至6個(gè)月不等。

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理過程中，省市專家到廠審核時(shí)間及次數(shù)？

答：依據(jù)產(chǎn)品申報(bào)的器械分類類別和申報(bào)的產(chǎn)品類別數(shù)量確定，單個(gè)器械產(chǎn)品品類一般為2人一日，現(xiàn)場(chǎng)審核為一次。

問：貴司咨詢老師現(xiàn)場(chǎng)咨詢的時(shí)間有多長？

答：依據(jù)產(chǎn)品申報(bào)的器械分類類別、申報(bào)類別數(shù)量、產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)成熟度、醫(yī)療器械工作人員經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)能力、和管理水平不同而確定，一般來說

單個(gè)二類器械產(chǎn)品注冊(cè)、我司咨詢老師現(xiàn)場(chǎng)咨詢的時(shí)間一般不少于15個(gè)工作日，三類現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間不少于20個(gè)工作日. 

問：貴司咨詢老師非現(xiàn)場(chǎng)咨詢的時(shí)間有多長？

答：整個(gè)注冊(cè)申報(bào)、約80%的工作量，由我們非現(xiàn)場(chǎng)完成，我們咨詢老師全天候，24小時(shí)在線，隨時(shí)幫客戶解決注冊(cè)申報(bào)中的問題。

問：整個(gè)項(xiàng)目預(yù)算大概多少

答：整個(gè)項(xiàng)目預(yù)算費(fèi)用依據(jù)產(chǎn)品的分類類別，檢驗(yàn)報(bào)告的性質(zhì)（注檢不是委托檢驗(yàn)）、產(chǎn)品的復(fù)雜程度而確定。各省二類注冊(cè)國家官費(fèi)收費(fèi)不同，

廣東57620、廣西75700、山東46000、江蘇559150、浙江65730、福建57700、安徽50050、上海65730、江西54670、湖南50400、湖北0、

河南0、河北72300、北京0、天津0、四川39500、重慶0、貴州42900， 單位：元/注冊(cè)單元。

問：醫(yī)療器械注冊(cè)證整個(gè)項(xiàng)目辦理*大在的難點(diǎn)是什么

答：醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目*大難點(diǎn)，也是成本花費(fèi)、周期*長的項(xiàng)目是臨床試驗(yàn)，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品如果*終要做臨床試驗(yàn)作為臨床評(píng)價(jià)的重要依據(jù)的話，則已經(jīng)確定了整個(gè)項(xiàng)目至要2年+時(shí)間了，一般要30個(gè)月。但不用太擔(dān)心，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)中，二類產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)的不超過5%，三類產(chǎn)品需需要做臨床的也不超過45%，一類產(chǎn)品全部免臨床評(píng)價(jià)。

至于臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，如何做臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)可隨時(shí)來電咨詢深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司。

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