美國醫(yī)療器械FDA代辦流程

一、立項

二、確定醫(yī)療器械FDA產(chǎn)品分類，確定產(chǎn)品分類是I 類、II類 （獲免510K）、II類(510K) , III ( PMA)

三、準備產(chǎn)品技術(shù)文件資料，確定產(chǎn)品是否需要送檢

四、鄧白氏代碼申請，美國代理人確定

五、FDA PIN,PCN 申請

六、FDA 注賬帳號申請

七、提交產(chǎn)品信息、技術(shù)文件等

八、產(chǎn)品列名，注冊

FDA代辦流程看似簡單，實則每一步工作量不少，特別是第三步，所有資料都需英語語系。思博達有FDA中文版分類目錄數(shù)據(jù)，分類判定快速準確，及時為您消除器械分類之憂。

FDA 年審費每年都漲價，需要申請的企業(yè)盡早規(guī)劃為宜，認準思博達，快人一步，引領(lǐng)同行，保證你用心水的成本，享受到滿意的服務(wù)和效果！

   思博達醫(yī)療憑借1000+成功案例，為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位服務(wù)，包括器械數(shù)據(jù)查詢，全球三大醫(yī)療器械注冊NMPA、FDA、CE認證代理，具體包括但不限于“注冊人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品注檢、臨床試驗CRO、GMP、S820、生產(chǎn)經(jīng)營許可、軟件管理” 等服務(wù)。