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辦理云巖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦指南及要求

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 07:26
最后更新: 2025-03-12 08:47
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詳細說明

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可設施與設備要求

  1. 企業(yè)注冊地址應產(chǎn)權明晰。其經(jīng)營場所應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡接入裝置、檔案柜等辦公設備,環(huán)境整潔,實際使用面積不少于80平方米。

  2. 企業(yè)應有符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍需要的計算機管理信息系統(tǒng),具有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境,能夠對醫(yī)療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監(jiān)管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份,具備接受食品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管的技術條件。

  3. 企業(yè)倉庫地址應產(chǎn)權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。庫區(qū)應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業(yè)的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫(如有)共用。

  4. 倉庫應配備符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括:避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監(jiān)測和調節(jié)設備;符合安全用電要求的照明設備。

  5. 在庫醫(yī)療器械應分類按批次集中堆放,堆垛之間有間距;堆垛與庫區(qū)地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統(tǒng)一實行色標管理:分設待驗區(qū)和退貨區(qū)(黃色)、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

  6. 有特殊倉儲要求的醫(yī)療器械,依其產(chǎn)品說明書規(guī)定,庫區(qū)條件應滿足經(jīng)營產(chǎn)品儲存要求。


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